倫理初始會議審查申請?zhí)峤晃募鍐?/h3> 發(fā)布時間：2022年02月10日 09:20:32 預(yù)覽：4183次 倫理初始會議審查申請?zhí)峤晃募鍐?/span> 序號文件名稱文件形式1申辦者三證（包括工商、稅務(wù)、機構(gòu)代碼三證及試驗藥物生產(chǎn)的GMP證書或證明資料）復(fù)印件加蓋所在方公章2研究者手冊（如適用）申辦者/CRO需簽字蓋章，主要研究者需簽字3試驗方案（最新版本）申辦者/CRO需簽字蓋章，主要研究者需簽字4知情同意書（樣表）申辦者/CRO需簽字蓋章5主要研究者履歷（包括3年內(nèi)的GCP培訓(xùn)合格證書）主要研究者簽字6主要研究者利益回避及保密聲明主要研究者簽字7組長單位倫理委員會批件復(fù)印件加蓋申辦方/CRO公章8國家局藥物臨床試驗批件《國家藥品監(jiān)督管理局行政許可文書受理通知書》《開展注冊臨床試驗前與CDE溝通交流會議紀要或溝通函》 （二選一）復(fù)印件加蓋申辦方公章9政府或其他主管部門批件（注冊類藥物臨床試驗必須）復(fù)印件加蓋申辦方公章10政府或其他主管部門批件（需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗必須）復(fù)印件加蓋申辦方公章11CRO、SMO及其他第三方相關(guān)資質(zhì)證明復(fù)印件加蓋所在方公章12病例報告表（樣表）申辦者/CRO需簽字蓋章13受試者招募材料（如適用）申辦者/CRO需簽字蓋章14保險和/或賠償措施或相關(guān)文件原件15臨床試驗立項申請表原件16藥檢報告/醫(yī)療器械/試劑盒檢測報告復(fù)印件加蓋申辦方/CRO公章17申辦單位委托CRO和/或SMO及其他第三方的函原件加蓋申辦方或CRO公章18CRA派遣函原件加蓋申辦方或CRO公章19關(guān)于安慰劑使用的說明（如適用）加蓋申辦方/CRO公章20其他受試者資料（如日志卡，生活質(zhì)量調(diào)查問卷等）21研究者履歷、GCP證書及相關(guān)文件22設(shè)盲試驗的破盲規(guī)程（如適用）23CRC身份證復(fù)印件及派遣函SMO蓋章24遞交信CRA、主要研究者簽字25衡陽市中心醫(yī)院臨床試驗項目機構(gòu)受理審批表CRA需填寫表頭及表中“檢查結(jié)果”內(nèi)容26衡陽市中心醫(yī)院藥物臨床試驗首次倫理審批申請表主要研究者簽字27臨床試驗倫理審查申請書 （初始審查）