研究者按試驗(yàn)方案規(guī)定篩選并入組受試者，進(jìn)行相應(yīng)隨訪，實(shí)施相應(yīng)研究，在最后一例受試者隨訪完成后方可進(jìn)行結(jié)題：

1.       研究病歷/eCRF審核

(1)     主要研究者審核研究病歷和eCRF，并簽字確認(rèn)。

(2)     監(jiān)查員、機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理人員核對(duì)研究病歷和EDC。

(3)     監(jiān)查員負(fù)責(zé)將紙質(zhì)eCRF的第一、二聯(lián)交申辦者，第三聯(lián)留存機(jī)構(gòu)，申辦者指定部門(mén)負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)錄入、邏輯核查、盲態(tài)審核。

(4)     數(shù)據(jù)管理部門(mén)定期出數(shù)據(jù)疑問(wèn)表，監(jiān)查員負(fù)責(zé)和研究者聯(lián)系解答疑問(wèn)，全部疑問(wèn)解決后，疑問(wèn)表的復(fù)印件需和CRF的第三聯(lián)一并保存。

(5)     注：如使用eCRF，eCRF導(dǎo)出的數(shù)據(jù)庫(kù)光盤(pán)保存于研究中心。

(6)     機(jī)構(gòu)質(zhì)控完成后召開(kāi)數(shù)據(jù)審核會(huì)，數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定后，進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，并出數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)報(bào)告。

2.       物資清理

(1)     藥物清理：

藥物管理員清點(diǎn)剩余藥物、空包裝及未使用藥物數(shù)量，監(jiān)查員核對(duì)剩余藥量及已使用藥量與該項(xiàng)目病例試驗(yàn)用藥物總量是否相符；清點(diǎn)需回收的相關(guān)物資及應(yīng)急信封數(shù)量，并填寫(xiě)相應(yīng)回收藥品、物資回收記錄表，雙方簽名，簽署日期。

注：如有需將藥品留樣的項(xiàng)目時(shí)：留存樣品與試驗(yàn)所用藥品應(yīng)當(dāng)為同一批次。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存試驗(yàn)用藥品留樣至藥品上市后至少2年。無(wú)適當(dāng)保存條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可協(xié)商將留存樣品委托符合條件的獨(dú)立的第三方保存。

(2)     樣本清理（適用于需在本研究中心保留備份樣本項(xiàng)目）：

1)      如若在“藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查”前需轉(zhuǎn)存樣本須由申辦方提出書(shū)面申請(qǐng)，專(zhuān)業(yè)科室負(fù)責(zé)人/主要研究者、機(jī)構(gòu)辦負(fù)責(zé)人簽字確定后方可執(zhí)行，過(guò)程記錄要及時(shí)、準(zhǔn)確、完整并保留相關(guān)文件。

2)      臨床試驗(yàn)項(xiàng)目接受“藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查”后，公布核查結(jié)果，研究機(jī)構(gòu)對(duì)已核查項(xiàng)目生物樣本不作保存，公布核查結(jié)果后15個(gè)工作日內(nèi)申辦方與研究中心對(duì)接收回處理流程；若申辦方不收回處理且在15個(gè)工作日內(nèi)未聯(lián)系本機(jī)構(gòu)則視為放棄，本機(jī)構(gòu)將生物樣本作為醫(yī)療廢物處理并告知專(zhuān)業(yè)科室負(fù)責(zé)人/主要研究者。

3)      非注冊(cè)項(xiàng)目樣本保存規(guī)定：非注冊(cè)項(xiàng)目生物樣本本機(jī)構(gòu)僅保留至項(xiàng)目結(jié)題后6個(gè)月，到達(dá)規(guī)定日期前15個(gè)工作日內(nèi)申辦方與研究中心對(duì)接收回處理流程；若申辦方不收回處理且在到期前15個(gè)工作日內(nèi)未聯(lián)系本機(jī)構(gòu)則視為放棄，到期后本機(jī)構(gòu)將生物樣本作為醫(yī)療廢物處理并告知專(zhuān)業(yè)科室負(fù)責(zé)人/主要研究者。

4)      注：如遇項(xiàng)目特殊要求，在項(xiàng)目啟動(dòng)前申辦者與研究中心商定執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)后，按照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

(3)     其它物品清理：未啟用的項(xiàng)目空白資料及項(xiàng)目提供的其它物品由CRA與科室資料管理員/CRC對(duì)接清理，返還給申辦方，做好物品交接記錄。

3.       臨床試驗(yàn)結(jié)束通知  數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定后主要研究者向機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)結(jié)束通知函。

4.       分中心小結(jié)撰寫(xiě)與審核（多中心試驗(yàn)如所有中心已完成試驗(yàn)，并完成總結(jié)報(bào)告撰寫(xiě)，總結(jié)報(bào)告可與分中心小結(jié)一起提交）

(1)     各分中心的主要研究者負(fù)責(zé)撰寫(xiě)分中心小結(jié)，簽名并注明日期。分中心小結(jié)的內(nèi)容包括臨床試驗(yàn)基本信息、本中心受試者的入選情況、主要數(shù)據(jù)來(lái)源情況、試驗(yàn)期間盲態(tài)保持情況、嚴(yán)重不良事件及其他不良事件發(fā)生情況及臨床試驗(yàn)監(jiān)查情況等。

(2)     主要研究者將分中心小結(jié)遞交至機(jī)構(gòu)辦公室，機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)核對(duì)分中心小結(jié)中的各項(xiàng)內(nèi)容。

(3)     機(jī)構(gòu)辦公室主任核查全部試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)到賬情況，簽署意見(jiàn)并蓋章。

5.       結(jié)題申請(qǐng)與審核

(1)     分中心小結(jié)報(bào)告蓋章完成后，主要研究者填寫(xiě)“臨床試驗(yàn)結(jié)題報(bào)告表”。

(2)     GCP中心藥房管理員核對(duì)結(jié)題報(bào)告中試驗(yàn)用藥物的使用情況，簽名并注明日期。

(3)     科室資料管理員與機(jī)構(gòu)資料管理員核對(duì)臨床試驗(yàn)原始資料（知情同意書(shū)、研究病歷、EDC等），簽名并注明日期。

(4)     機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)核對(duì)結(jié)題報(bào)告中的各項(xiàng)內(nèi)容，簽名并注明日期。

(5)     機(jī)構(gòu)辦公室主任審核結(jié)題報(bào)告，簽名并注明日期。

6.       資料交接

(1)     科室資料管理員將臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料(包括知情同意書(shū)、研究病歷、eCRF及其他相關(guān)文件資料)整理后遞交至機(jī)構(gòu)辦公室，與機(jī)構(gòu)資料管理員進(jìn)行交接。

(2)     機(jī)構(gòu)資料管理員審核知情同意書(shū)、研究病歷、eCRF等的完整性，并保存上述資料。

注：多中心試驗(yàn)，如總結(jié)報(bào)告尚未完成，可于所有中心完成簽字蓋章后再提交機(jī)構(gòu)管理員歸檔。

7.       總結(jié)報(bào)告審核與歸檔

多中心試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)由主要研究者、機(jī)構(gòu)辦主任審核無(wú)誤后方可簽字蓋章，所有單位完成簽字蓋章后，需保留一份原件存檔于本中心。

8.       資料歸檔時(shí)間

    該項(xiàng)目提交結(jié)題報(bào)告，在30個(gè)工作日內(nèi)將所有資料整理提交至機(jī)構(gòu)資料管理員處歸檔記錄。

1. 臨床試驗(yàn)關(guān)中心函模板.doc

2. JG-FM-057 衡陽(yáng)市中心醫(yī)院臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)題審核表（V1.0).docx

3. JG-FM-051 臨床試驗(yàn)中心小結(jié)表（V1.1).docx

4. JG-FM-050 臨床試驗(yàn)結(jié)題報(bào)告表（V1.0).docx