2022年8月24日下午，我院首個GCP項目（MT-1207片治療輕、中度原發(fā)性高血壓的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑和陽性藥物平行對照、多中心Ⅱ期臨床試驗）啟動會在門診綜合大樓六樓GCP辦公室順利召開。參加會議的有GCP機構(gòu)辦公室主任顏瀅、心血管內(nèi)科專業(yè)科室負責(zé)人柏太柱、體檢中心主任楊瑞豐、主要研究者鄧蘇辛副主任醫(yī)師、機構(gòu)辦公室工作人員、相關(guān)研究人員以及項目CRA、CRC等人員參加。

首先，專業(yè)科室負責(zé)人柏太柱感謝申辦方、GCP機構(gòu)辦、CRA、CRC等對MT-1207項目的支持和配合，表示將秉承嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，嚴(yán)格按照方案和流程進行試驗，同時對受試者入組進行了工作部署，并預(yù)祝項目取得圓滿成功！

接著，GCP機構(gòu)辦公室主任顏瀅祝賀我院第一個GCP項目在心血管內(nèi)科啟動，她希望所有研究者本著科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，詳細記錄每項數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的真實性和可靠性，同時要求CRA、CRC認真履行職責(zé)，嚴(yán)格按照試驗方案執(zhí)行，機構(gòu)辦也會加強與專業(yè)科室的溝通與協(xié)作。

然后，項目組CRA介紹了MT-1207研究背景、研究方案及設(shè)計、受試者知情同意過程、藥物管理和受試者日志、安全事件定義及報告流程及時限等，并進行了現(xiàn)場討論和答疑。

最后，主要研究者鄧蘇辛對參與項目的研究人員進行了任務(wù)分配和授權(quán)，簽署授權(quán)表，同時發(fā)布了該項目受試者招募廣告。

會議氣氛熱烈，大家都表態(tài)一定團結(jié)合作，把我院第一個GCP項目做好。

輕、中度原發(fā)性高血壓受試者招募廣告

尊敬的患者朋友：

我院正在開展一項“MT-1207片治療輕、中度原發(fā)性高血壓的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑和陽性藥物平行對照、多中心II期臨床試驗”研究，本臨床試驗已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局審評同意開展臨床試驗，同時也已經(jīng)獲得本院倫理委員會的批準(zhǔn)。本項目將由我院 心血管內(nèi) 科主任 鄧蘇辛 醫(yī)生負責(zé)，本研究主要目的為探索不同劑量MT-1207片治療輕、中度原發(fā)性高血壓的有效性和安全性。計劃將在本中心招募受試者，自愿參加，現(xiàn)面向社會公開招募受試者，男女不限。

主要入組標(biāo)準(zhǔn)：

▲年齡18-75周歲（包括18以及75周歲），性別不限；

▲診斷為原發(fā)性高血壓，未接受治療或正在接受降壓藥治療的患者；

▲受試者（及其伴侶）愿意自篩選至最后一次研究藥物給藥后6個月內(nèi)自愿采取有效避孕措施；

▲試驗前簽署知情同意書，并對試驗內(nèi)容、過程及可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)充分了解；能夠按照試驗方案要求完成研究。

主要排除標(biāo)準(zhǔn)：

▲女性受試者在篩選期或試驗過程中正處在哺乳期或血清妊娠結(jié)果陽性；

▲試驗前30天內(nèi)參加過其它臨床試驗；

▲研究者認為不宜參加試驗的其它原因。

是否參加完全取決于您的意愿。如果您有意參加，請與研究醫(yī)生聯(lián)系，他（她）將向您詳細介紹本研究概況及您需要配合事項，并初步判斷您是否符合入選要求，即使您不愿意參加本研究，也不會受到任何對您不利的影響，并對您的相關(guān)信息進行保密。

聯(lián) 系 人：谷樂輝      聯(lián)系電話：15096013959

研究科室：心血管內(nèi)科  

聯(lián)系地址：衡陽市雁峰區(qū)雁城路12號

衡陽市中心醫(yī)院

     藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室