我院順利召開首次臨床試驗倫理審查會議

2022年7月21日上午,我院首次臨床試驗倫理審查會議在門診樓6樓GCP會議室召開。會議由副院長、臨床試驗倫理委員會主任委員李珍發(fā)主持，此次會議有主要研究者、申辦方代表及倫理委員會14名委員及秘書參加。

會議開始，副院長、臨床試驗倫理委員會主任委員李珍發(fā)介紹本次倫理審查會議議程，并提醒與所審查項目存在利益沖突的委員進行回避。此次會議共審查兩項即將在本院開展的藥物臨床試驗申請，分別是以院長尹軍為主要研究者（PI）的乳甲外科“漢曲優(yōu)（注射用曲妥珠單抗），帕妥珠單抗聯(lián)合多西他賽、卡鉑新輔助治療HER-2陽性，可手術(shù)，局部晚期或炎性乳腺癌患者的單臂臨床研究”和以鄧蘇辛副主任為主要研究者（PI）的心血管內(nèi)科“MT-1207片治療輕、中度原發(fā)性高血壓的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑和陽性藥物平行對照、多中心II期臨床試驗”。

按照國家GCP及倫理審查相關(guān)法規(guī)要求，本次會議分為主要研究者項目匯報、委員提問、討論、表決等幾個環(huán)節(jié)。會議現(xiàn)場，委員對試驗方案、知情同意書、招募廣告等內(nèi)容進行了審查，并提出了修改意見。

本次倫理審查會議是我院首次開展倫理審查，會議圓滿召開標志著我院倫理工作翻開新的篇章。下一步，我院臨床試驗倫理委員會將緊密結(jié)合醫(yī)院發(fā)展需要，認真履行審查職責，保障受試者合法權(quán)益，促進醫(yī)院科研技術(shù)水平邁上新的臺階！

據(jù)悉，我院藥物臨床試驗機構(gòu)（GCP）成立于2021年2月，于2022年1月正式通過國家備案。根據(jù)國家法規(guī)規(guī)定：所有臨床試驗開展前必須要通過倫理審查。為保證涉及人的臨床試驗的科學性及保障受試者的合法權(quán)益，醫(yī)院于2021年7月成立臨床試驗倫理委員會，并于2021年10月通過市衛(wèi)健委備案。為獨立開展倫理審查工作，倫理委員會共有15名委員及1名專職秘書，設(shè)置獨立的倫理委員會辦公室及資料室。